NSY-01 玻璃颗粒耐水性制样仪

产品概述

NSY-01玻璃颗粒耐水性制样仪主要用于输液瓶、注射剂瓶、安瓿瓶、口服液体瓶等药用玻璃制品的颗粒耐水性试样制备。通过模拟高温灭菌环境下的耐水性测试，该设备可提前发现玻璃材料的潜在风险，如脱片、析碱等，从而保障药品包装的安全性。

产品特征

• 自动化与智能化：设备采用粉碎-振筛一体化设计，通过伺服电机驱动碾杵击打玻璃样品，并结合振动筛网自动筛选出符合标准要求的颗粒，全程仅需10分钟。大液晶屏操作显示，人机交互友好，支持电子签名与数据存储。

• 高精度粒径控制：通过压力传感器实时调节击打力度，配合三重筛网联动系统（300μm、425μm、500μm），确保颗粒粒径分布均匀（CV值≤5%），满足YBB00252003-2015等标准要求。

• 安全与环保设计：全封闭操作舱与防飞溅安全罩设计，有效避免玻璃粉尘逸散；限位开关与自动保护功能可实时监测设备状态，保障操作人员安全。此外，设备还配备无水乙醇循环清洗模块，减少粉尘污染。

• 数据合规性管理：设备支持电子签名、数据存储与审计追踪，符合GMP/FDA法规要求，可生成符合标准的PDF报告。

技术参数

测试流程

1. 样品制备：将洗净烘干的玻璃样品放入击碎腔内，设备自动控制敲击锤的力度和次数，将玻璃破碎成碎块。

2. 振筛分级：破碎后的玻璃颗粒落入振动筛组，通过筛网振动自动筛选出符合粒径要求的样品（如300-500μm）。

3. 清洁与收集：设备通过气流或内置清洁装置去除颗粒表面的细微玻璃粉，最终将符合要求的颗粒收集到样品盘中。

4. 耐水性测试：将制备好的颗粒转移至121℃高压灭菌环境中进行浸蚀实验，记录重量损失与表面变化。

适用标准

该设备符合多项国家和国际标准，包括但不限于：

• YBB00252003-2015 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级

• GB 12416.2 玻璃颗粒在121℃耐水性的试验方法和分级

• ISO 720-1985 玻璃在水中的化学耐久性

应用价值

• 提升质控效率：自动化制样减少了人工操作，提高了样品制备的效率和一致性，降低了测试偏差。

• 保障药品安全：通过精准模拟高温灭菌环境，提前发现玻璃材料的潜在风险，确保药品包装的安全性。

• 适配国际化标准：设备符合国际标准，支持药用玻璃产品的出口认证，助力企业接轨全球市场。